入出境特殊物品衛生檢疫審批

一、項目名稱

入出境特殊物品衛生檢疫審批

二、依據

《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛生檢疫機關申報并接受衛生檢疫，未經衛生檢疫機關許可，不準入境、出境。海關憑衛生檢疫機關簽發的特殊物品審批單放行。

三、許可條件

（一）申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛生檢疫審批手續的，應當提供以下材料：

1. 相關主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）：

（1）下列情況需要衛生部科教司出具的準許出入境證明：

——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫用特殊物品的出境；

——大樣本（100人份以上，含100人份）醫用特殊物品入境；

——含有或可能含有3－4級病原微生物的醫用特殊物品的入出境；

——來源于疫區的醫用特殊物品出入境；

——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫用特殊物品的入境；

——涉及家系或特定地區，但不涉及人類遺傳資源的醫用特殊物品的出境。

（2）下列情況需要地方衛生主管部門出具的準許出入境證明：

——不涉及家系、特定地區和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫用特殊物品的出境；

——小樣本（100人份以下）醫用特殊物品的入境；

——含有或可能含有1－2級病原微生物的醫用特殊物品的入出境；

——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；

——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫學科研樣品出入境。

（3）下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準許出入境證明：

涉及人類遺傳資源的人體物質出境。

（4）下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準許出入境證明：

用于食品、藥品生產的微生物、人體組織、血液入境。

（5）下列情況需要國務院相應主管部門出具的準許出入境證明：

用于其它領域的微生物、人體組織、血液出入境。

2. 特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；

3.含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(P3級)實驗室，并提供相應資質的證明；

4. 科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內外合作機構協議（原件和復印件中、英文對照件）；

5. 供移植用器官應當提供有資質醫院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。

（二）申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的，貨主或其代理人應當提供以下材料：

1. 用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的相關批準證明，與儀器配套的診斷試劑還需提供醫療器械進口批件；

2.  用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的《藥品銷售證明》及經國家認可機構認可的實驗室出具的檢驗報告；

3.  用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的準許出入境證明。

四、實施機關

各直屬檢驗檢疫局。

五、審查程序

1、入境特殊物品的申請人應在入境前向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交《入出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》；出境特殊物品的申請人應在出境前向產地直屬檢驗檢疫局提交《入出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》。

2、檢驗檢疫機構根據申請人提交的材料是否齊全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規定出具書面憑證。

3、對于尚未認知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗檢疫局須報請國家質檢總局開展技術分析。

4、受理審批申請的檢驗檢疫機構根據材料審查結果和/或風險評估結果，作出準予許可或不準予許可的決定，準予許可的，在20日內簽發《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》；不準予許可的，書面說明理由。

六、審查期限

自受理之日起20日內,作出準予或者不準予行政許可的決定。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。

七、收費

派員到現場進行技術分析的交通費、食宿及評估費需由申請單位按實際費用支付。