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        消毒產品衛生行政許可-進口消毒器械
        
                
        
                    發布時間：2017-05-09 10:27:45                      發布人： 互聯網   
                    點擊數：1317  
                                    
        
                
                
        
                    
        【設定依據】中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法
        【收費依據】 
        【收費標準】3000元/個
        【辦理條件】首次申請報送資料目錄：
         依據：《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》
         （一）進口消毒器械衛生行政許可申請表 
         （二）研制報告 
         （三）結構圖和作用原理 
         （四）生產工藝簡述及簡圖 
         （五）質量標準 
         （六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，并按下列順序排列：
         1、檢驗申請表
         2、檢驗受理通知書
         3、產品說明書
         4、殺菌因子強度檢測報告
         5、殺滅微生物效果檢測報告
         6、毒理學及電器安全性檢驗報告
         7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告 
         8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告
         （七）產品銘牌和使用說明書
         （八）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件
         （九）代理申報的，應提供委托代理證明
         （十）可能有助于評審的其它資料
         申報產品以委托加工方式生產的，除按規定提交相關材料外，還須提供以下材料：
         （一）委托方與被委托生產企業雙方簽訂的委托加工協議書； 
         （二）進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。
         以上資料原件1份，復印件4份。另附未完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。
         
         申請延續許可有效期的，應提交以下材料：
         （一）消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表； 
         （二）衛生許可批件原件； 
         （三）產品配方；
         （四）質量標準或經備案的企業標準； 
         （五）市售產品標簽（器械為銘牌）；
         （六）市售產品使用說明書； 
         （七）代理申報的，應提供委托代理證明；
         （八）可能有助于評審的其它資料。 
         以上資料原件1份，另附未啟封的市售產品1件。大型消毒器械可以提供照片。
        【報送材料目錄】申請變更許可事項的，應提交以下材料：
         （一）健康相關產品衛生行政許可變更申請表； 
         （二）衛生許可批件原件； 
         （三）其它材料； 
         1、生產企業名稱、地址的變更：
         （1）進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
         （2）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業與變更前的生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；
         （3）涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告。進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。
         2、產品名稱的變更：
         申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝；進口產品外文名稱不得變更。
         3、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。
         4、代理申報的，應提供委托代理證明。
         以上資料原件1份.
         
         申請補發許可批件的，應提交下列材料：
         （一）健康相關產品衛生許可批件補發申請表； 
         （二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件;
         （三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。
         以上資料原件1份。
        【報送材料說明】 
                        
        
            
        
            
            
        
            
        
            
            
        
                
                
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