醫學科學技術檔案管理辦法

第一章 總 則

第一條 根據國務院批準的《科學技術檔案工作條例》，加強對醫學科學技術檔案的管理，達到完整、準確、系統、安全和有效利用的目的，為發展醫療衛生事業服務，特制定本辦法。

第二條 醫學科學技術檔案，是指醫學科學研究、科學管理、生產技術和基本建設活動中形成的，具有保存價值的文字、材料、圖紙、照片、表報、錄音帶、錄相、影片、計算機數據等科技文件材料。

第三條 醫學科學技術檔案是國家檔案的一個重要方面，是醫學科學研究過程的真實記錄和反映，是深入進行科學研究工作的必要條件和依據，在我國社會主義現代化建設中起著重要作用。醫學科學技術檔案工作是衛生部門科研管理、生產管 理、技術管理的重要組成部分，各級醫學科研技術部門，都應加強領導，把科技檔案工作納入科研管理、生產管理和技術管理的工作之中。

第二章 科技文件材料歸檔范圍

第四條 醫學科學研究檔案

１．長遠規劃和年度計劃、課題研究計劃任務書、說明書、選題報告、工作方案。

２．領導部門的有關指示、專家的建議、協作的協議書、合同等。

３．科研論文、專著原稿、研究工作報告和階段性工作報告、年終總結報告、最后總結報告、成果鑒定書、推廣使用報告、成果獎勵文件、發明申請書、發明評議書、發明證書、發明獎勵及研究項目的修訂或撤銷等文件。

４．調查和考察報告，實驗、分析、試制、測試、觀測的各種原始記錄和數據、或經過整理的計算數據、配方等。

５．各種稀有實物、標本、樣品等分別編號登記，在科室指定專人保管。

６．研究過程中產生的圖表、幻燈片、錄相帶、錄音帶、電影膠片、坐標圖等 。

７．對外科技合作協議書，批準文件，科技合作報告、方案等。

第五條 防病治病技術檔案

１．各種傳染病、職業病、地方病、寄生蟲病流行調查報告、防治方案、規劃 、總結、監測點防治點記錄數據等有關材料。

２．疫情報表和統計材料。

３．計劃免疫和新藥臨床的效果觀察記錄等材料。

４．住院及門診病例的分析統計、醫療質量統計。

５．特殊病例的臨床觀察記錄、治療經過、病例分析、治療經驗總結，疑難死亡的病歷討論等。

６．醫療、護理等技術工作的發明、創造、革新材料及數據成果。

７．血站的科研成果、科技文件材料和數據等。

８．名老中醫、教授及專家的學術經驗、專著和醫案、醫話原稿。名老中藥師的中藥專著原稿，炮制技術材料。

９．嬰幼兒健康檢查、生長發育和調查分析總結。

１０．婦女保健和疾病防治的專題材料，計劃生育的技術指導、婦女四期勞動保護等材料。

１１．住院及門診病歷、Ｘ光照片、病理室標本、心腦電圖室各種生化檢查的登記圖表等，仍在原產生單位保管。這些檔案均屬科技檔案，其借閱、轉移、銷毀均按科技檔案管理辦法辦理。

第六條 教學科技檔案

１．教學管理工作的有關規章制度。

２．本單位自編或受委托編寫修訂的各種教材；水平較高的講義、教學參考資料、實驗指導書等。

３．教學計劃、教學大綱和教案的執行記錄，教學日歷的編制。

４．研究生的畢業設計、畢業論文；學位論文及答辯記錄，報告、批復的有關文件。

５．干部進修教育、函授教育的有關規定、計劃等。

第七條 衛生監督和衛生管理技術檔案

１．電離輻射損傷的治療、防護、環境放射性衛生監測和劑量、電離輻射遠后期效應料。  

２．核武器損傷規律、治療、防護、監測及衛生組織措施的實驗材料。

３．職業病危害的現場調查、現場測定及評價勞動條件的材料，職業病防治調查、急慢性職業中毒報告等有關材料。

４．自然環境與人體健康關系的調查研究，生活飲用水源的監測資料、工業廢氣、廢水、廢渣及生活廢棄物對人體健康影響的調查材料，重大環境治理方案的技術指導材料、審查意見書等。

５．食品衛生標準、規劃、技術報告、審核意見書；重大食品污染、中毒事件的有關材料。

６．衛生標準研究的材料。

第八條 藥品、生物制品的生產及鑒定技術檔案：

１．產品計劃、規劃設計任務書，產品試制說明書、實驗設計、實驗數據、現場考核及臨床試驗觀察記錄，協作合同及完成情況報告等。

２．生產及技術檢定的記錄。

３．產品質量及經濟技術指標完成統計及說明。

４．上級部門對產品生產、抽查及檢定工作的批復、審定文件。

５．生產檢定規程、細則、生產工藝、產品目錄、說明、規格及使用方法的有關材料。

６．生產及檢定工作經驗交流會等有關資料。

７．生產及檢定工作管理辦法，定額指標及責任制等有關材料。

８．動物的藥理、毒理、免疫實驗和效果觀察及臨床藥理、臨床試驗等有關材料。

９．產品改進及合理化建議、重大事故的調查和總結等有關材料。

１０．國外廠商申請的新藥臨床試驗的來函、批準文件，臨床試驗研究的全部材料。

第九條 儀器設備檔案

１．訂購儀器設備的合同、協議書、以及圖紙、說明書、操作規程、合格證書 、裝箱單等。

２．安裝、調試及驗收記錄、報告。

３．運行使用過程中取得的實效記錄，大、中修記錄，事故記錄及處理報告等 。

４．儀器報廢的技術鑒定材料、報告及上級主管單位的批件。

第十條 基建工程技術檔案

１．計劃任務書、合同、協議書、證明書及批準文件等。

２．選址報告、工程、水文、氣象、地質等基礎材料。

３．初步設計、技術設計、施工安裝圖紙、說明書及設計修改變更材料。

４．工程概算、預算、決算。

５．全套竣工圖紙、驗收報告、竣工總結。

６．工程改建、擴建及維修、使用中變更的圖紙及有關材料。

第十一條 其它技術檔案

１．出國考察及出國進修人員的工作報告、論文等。

２．由本部門提供的開展學術交流的有關材料。

３．醫療事故、技術事故的調查、分析、鑒定及處理意見。

４．本單位編輯出版的科技出版物及原稿。

５．國外專家來我國訪問、講學和短期工作等材料。

第三章 科技文件材料的形成、立卷和歸檔

第十二條 各部門在下達科技任務時，應把科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔工作列入科技人員的職責范圍，并作為考核、晉升、晉級標準的條件之一。

第十三條 凡需要歸檔的科技文件材料由各基層業務研究室、組的領導人負責監督檢查，由科研課題或技術項目執行人負責立卷及時歸檔。科研或技術工作完成一個階段或任務結束時，必須將所形成的科技文件材料加以系統整理，組成保管單 位。要檢查科技文件材料形成、整理和歸檔的質量。檢查驗收時要有科技檔案部門 派人參加，并履行簽字手續。文件材料不完整或不符合質量要求的，檔案部門人員可不參加驗收簽字，直到材料完整又符合質量要求時方可接收并補辦簽字手續。

第十四條 科技文件材料整理的基本原則是，遵循科技檔案自然形成規律，保持文件之間的內在聯系，客觀地反映科研技術活動的真實情況，加工整理，組成一個或若干個保管單位。

第十五條 各單位由于科研任務協作關系所形成的檔案，一律由承辦單位負責保管，協作單位如有需要可復制保存與本單位業務有關的部分材料。

第十六條 為了便于科技文件檔案的整理和保管，各單位可按照科研技術工作需要，規定科學研究報告、表冊、記錄等用紙的規格。原始記錄必須做到真實、準 確、完整和表冊化。書寫不得用鉛筆、圓珠筆，字跡應清楚端正，記錄本應事先編好頁碼，記錄不當的廢頁，可保留本內，不要撕去。

第十七條 科技文件材料應按順序編寫張號，按附表一填寫卷內目錄，按附表二填寫卷末備考表。每一專題案卷的卷首，可由有關人員按附表三填寫歸檔說明。

第十八條 科技文件材料一般用線裝訂。案卷厚度以２００張為宜。案卷內頁如遇未留裝訂邊或裝訂邊上有領導指示的，應貼補加寬，保留指示字跡。破損的重要科技文件材料及領導重要指示條子都要裱糊成張裝訂歸檔；科技文件材料如大于卷皮的，可按規定折疊，保持整齊。不能裝訂的科技文件材料，可放入檔案盒或檔案袋內歸檔保存。圖紙、照片的立卷，應收集成套，保持完整。

第十九條 案卷封面的各項內容應按附表四認真填寫。案卷標題應確切反映案卷的主要內容，文字要簡明，一律用毛筆或鋼筆書寫。

第二十條 根據案卷內容的重要程度，分別確定保管期限及機密等級。保管期限一般分永久、長期（十五——五十年）、短期（十五年左右）。密級的確定，可按有關保密規定執行。

第二十一條 歸檔的案卷，應填寫案卷移交目錄 （式樣見附表五）一式兩份，經清點簽字后，一份交檔案管理部門，一份由移交單位保存備查。

第四章 科技檔案管理體制及干部配備

第二十二條 科技檔案工作必須按專業實行統一管理。按國務院批準的《科學 技術檔案工作條例》的規定，部各直屬單位可設立檔案工作機構，同時兼管文書檔案。基層科研管理部門不設立檔案管理機構的，可配備專職或兼職的檔案管理人員兼管科技及文書檔案。各部門要有一名負責人抓科技檔案工作，定期督促檢查。檔案管理部門的主要職責，是對本部門的科技檔案工作加強業務指導和監督檢查。

第二十三條 衛生部直屬單位的科技檔案業務工作受衛生部領導，同時接受當地檔案管理部門的業務指導。

第二十四條 科技檔案管理干部，應當具備政治上可靠、熟悉檔案業務和具有醫學專業知識的條件。 科技檔案的管理干部，屬科學技術人員，其業務能力的考核、晉級、技術職稱的評定和晉升，應按國家有關規定執行。對科技檔案人員的工作安排要相對穩定，以利熟悉業務，積累經驗，開展工作。

第五章 科技檔案的管理和利用

第二十五條 科技檔案部門應對科技檔案進行登記、編目、統計、分類和必要的加工整理。 絕密級的科技檔案應單獨登記，專柜保存。

第二十六條 科技檔案部門應督促和協助本單位的有關部門，按立卷要求正確整理科技文件材料及時歸檔。

第二十七條 科技檔案管理人員應該熟悉科技檔案的庫存情況，經常了解科研技術部門的需要，編制必要的卡片、目錄、索引等工具及參考資料，提供利用。

第二十八條 借閱科技檔案要根據檔案的機密等級，履行不同的批準手續。借閱人員，應愛護檔案，注意安全和保密，嚴禁涂改、翻印、抄錄、拆散及轉借。

第二十九條 科技檔案的鑒定工作應由科技檔案管理部門會同有關科技部門組成鑒定小組負責進行。鑒定小組的組成人員，應是科技領導干部或熟悉有關專業的科技人員。鑒定小組的任務是：對尚未劃定保管期限的案卷確定保管期限；對已過保管期限的案卷重新分期，對失去保存價值的科技檔案剔除造冊。

第三十條 凡需銷毀的科技檔案，應將清冊報經主管科技檔案的領導同志審核批準，同時報送上級主管單位和有業務領導關系的當地檔案管理機關備案后，方可銷毀。銷毀檔案時，應指定專人負責和監銷，銷毀人和監銷人應在銷毀清冊上簽字 。

第三十一條 各單位在安排基建任務時，必須考慮存放科技檔案的庫房，并考慮庫房應該是門窗堅固、保持通風，并有必要的防火、防曬、防潮、防蟲、防盜等安全設施。

第三十二條 為了保證科技檔案的完整和準確，科技檔案部門應對已歸檔的科技檔案文件材料的審批程序是否符合規定的問題進行監督和檢查，如發現審批程序不符合規定的，應及時補辦。如科技檔案已經作廢或停止使用，有關部門必須及時通知科技檔案部門予以注明。

第三十三條 科技單位撤銷或變動時，其檔案應根據新的工作需要和保持科技檔案完整的原則，辦理移交，同時報告上一級主管單位和當地檔案管理機關備案。

第三十四條 科研技術單位需要調閱檔案時，應填寫調閱單，必要時可根據情況，規定歸還期限。歸還案卷時，應將內容清點清楚。

第三十五條 外單位借用科技檔案，應持借閱機關蓋章的介紹信，寫明借閱原因和借閱期限，并經主管科技檔案工作的負責人批準。對絕密和貴重的科技檔案材料，除領導人特許并嚴格辦理借閱手續外，一般不得提供閱覽或外借。

第三十六條 科技檔案部門應對重要的科技檔案復制附本，分地保存，以保證在非常情況下科技檔案的安全和提供利用。

第六章 附 則

第三十七條 各省、市、自治區衛生廳（局）和衛生部直屬院、所及醫學院、 校，可根據本辦法的精神，結合本單位、本部門科技檔案工作的具體情況制訂實施 細則或辦法，并報本部備案。

第三十八條 《醫學科學技術檔案保管期限表》及說明，作為本文附件，同時頒發。 附表（略）